CRO--化学合成定制服务行业在中国发展极为快速,除了得益于中国合成市场成本低廉、人才储备丰富和技术发展迅速等几方面外，最主要是因为发展观念发生明显改变：不像以往需要通过大量人力和简易设备来追求生产效益，而是采用先进设备以提高生产效率。

目前，国内几大CRO巨头在发展过程中顺应时代潮流，在色谱制备纯化方面逐渐淘汰了低效落后的传统层析工艺，而使用了更为高效的FLASH自动化纯化工艺。与此同时，他们对制备纯化工艺也提出了较高要求，甚至从某种层面上讲，制备纯化工艺水平决定了CRO企业的规模与发展。今天的主题是决定色谱制备纯化工艺水平的最关键的要素：纯度、收率与制备效率。

一、产品纯度：目标产物有效成分的含量

纯度要求由其纯化目的来决定。一般情况下，微量的天然产物只需富集到70%就可进行初步鉴定；而在多步反应中，有些中间产物的纯度在80%左右即可满足要求；供核磁及红外测试的样品纯度需达到95%；而做定性和定量分析的标准样品含量则要求至少在99%以上。纯度是制备纯化工艺中关键标准，通常制备纯化工艺中的分离与收集过程决定最终样品的纯度。

二、产品纯化收率：纯化得到的目标物与初始样品中目标物的比值

合成反应中的收率主要由反应的复杂程度即得到目标产物的难易程度来决定，若想得到最佳的产品收率，必须首先得到目标物的最佳反应条件，筛选条件的过程需要很高的理论水平以及很长时间的实验研究。得到最佳反应条件后，再以合适的分离纯化手段才可能得到最佳纯化效果，即色谱制备纯化的收率主要取决于实际分离的效果。

三、制备纯化效率：对整个色谱制备纯化工艺的评价，尤其是成本方面的考量。

纯度、收率都是有定量的数值决定，而制备纯化效率则是个复杂的评价过程，这个过程主要是对成本（物料成本、时间成本、人力成本）、安全性、一致性等多个方面考量。分离纯化工艺中的进样量、纯化时间、纯化重现性（一致性）、安全性等等都是实际生产过程中各企业需要考虑到的方面，尤其是成规模的企业对制备效率（成本、一致性、安全性）的控制极为看重。

尤其近期，因为受到全国疫情的影响，未来在CRO行业领域，制备纯化效率无疑会变得至关重要。若要提升制备分离的效率，应在保证分离过程的重现性（一致性）和安全性的前提下，利用更少时间、人力、物力等，得到更多合格的目标产物。因此，选择一种合适的分离手段，不仅能提高分离的成功率，而且能极大的提升分离的效率。

四、三个要素之间的关系

达到最高纯度、最好收率以及最佳制备效率的色谱纯化工艺是不可能实现，纯度、收率与制备效率三者为三角模型关系（图1），通常两极一体对抗另外一极：高纯度高收率低制备效率、高纯度高制备效率低收率、高收率高制备效率低纯度。

图1：制备液相三要素关系图

以下图为例进一步说明三者之间的关系。色谱图1表现为非常高的制备效率，但由于两个化合物分离得不好，使得产品的纯度和收率均不理想。色谱图2中两个化合物的纯度和收率都很高，但是效率却非常低。色谱图3对所有三个参数进行了综合考虑，使色谱峰基本上达到了基线分离，得到了较高的纯度和收率，也尽量提升了制备的效率。由此结果可知，分离的目的在于保证产品纯度和收率的前提下，尽可能的提高分离效率。

通常从实际出发协调三要素，找到最佳的色谱制备纯化条件，这就需要较高色谱理论知识、丰富的色谱纯化经验以及先进的纯化设备。但是，色谱理论知识的学习是一个长期的过程，短时间内很难见到成效。而色谱纯化经验的积累，也是一个漫长而枯燥的经历。所以，若想短期内快速、熟练的掌握色谱分离技术，应用先进的纯化设备就显得尤为重要。

三泰科技（常州）有限公司成立于2004年，是一家致力于开发和应用分离纯化技术的高科技企业。本公司着力打造的SepaBean machine快速制备液相色谱系统能满足各类产品的制备纯化需求（表1），同时能极大的提升制备分离的效率，目前已成功应用于药物合成化学、天然产物、精细化工和石油产品等众多领域。

表1：SepaBean machine T型快速制备液相色谱的特点